美国.S. 3月25-26日,美国食品和药物管理局召开了普通和整形外科设备小组会议,讨论了BIA-ALCL和乳房植入物疾病, 2019.

本次会议的结论尚未公布, 但孟菲斯整形外科小组希望随着新信息的曝光,我们的患者和社区能及时了解这一话题. 病人的安全对我们来说至关重要, 我们打算作为一个教育点,在这个时候,我们知道什么. 随着FDA公布他们的调查结果,该报告将会更新, 随着我们在整形手术领域了解更多.

美国整形外科医生协会美国美容整形外科学会. 已经联合起来收集了一份关于乳房植入物疾病的快速事实和常见问题清单.

什么是BIA-ALCL?

BIA-ALCL(乳房植入相关间变性大细胞淋巴瘤)是一种罕见的淋巴瘤,仅在有纹理性乳房植入设备病史的患者中有报道. 如果早期十大赌博正规信誉网址,大多数患者可能是可以治愈的. BIA-ALCL不是乳腺组织本身的癌症, 但是人体在乳房植入物周围自然形成的疤痕包膜——被称为包膜. 所有政府部门和肿瘤组织目前都将BIA-ALCL归类为淋巴瘤.然而*, BIA-ALCL由一系列疾病组成,范围从囊内CD30+惰性液体收集, 胶囊状的肿瘤, 淋巴结转移,很少有远处转移. 正在进行的研究继续努力更好地理解和定义BIA-ALCL.

*淋巴细胞是人体免疫系统的一部分,帮助保护和清除身体的有害物质. 淋巴瘤是淋巴系统的癌症. 淋巴结是身体许多部位的腺体,是淋巴系统的一部分. 惰的指癌症进展缓慢.

BIA-ALCL的症状是什么?

BIA-ALCL最常见的症状是乳房肿胀,持续数年(平均8年), 2 - 28年). 这种疾病也可以表现为乳房的肿块或腋窝的淋巴结.

发展BIA-ALCL的风险是什么?

2018年3月, FDA发布了一份报告,称已收到414份关于BIA-ALCL的不良事件报告, 还有九份与疾病相关的死亡报告. 然而,FDA警告说,这些数据可能有重复和未经验证的情况. asp/FDA PROFILE Registry报告了230个独特的U.S. 情况下,到目前为止. 作为一个参考系, 美国整形外科医生协会和美国美容整形外科协会都报告称,大约有300人,000美元隆胸和150美元,在美国,每年要进行000例乳房再造手术. 大约12%的患者接受了纹理植入.

发展BIA-ALCL的终生风险, 来自美国的流行病学研究和植入物销售数据.S.在美国、加拿大、荷兰和澳大利亚,植入纹理植入物的人数从1:10 000到1:3万不等. 根据植入物使用的纹理类型,在风险上似乎有一些可变性. 具有更大表面积的纹理植入物的风险更高, 如Biocell和聚氨酯涂层*, 与表面积小的那些相比. 然而,BIA-ALCL已经在所有类型/品牌的纹理患者中被十大赌博正规信誉网址. 到目前为止,还没有报道过只有平稳植入的患者发展成BIA-ALCL的病例.

*聚氨酯海绵覆盖的植入物在美国还没有.S. 从20世纪90年代初开始.

FDA关于BIA-ALCL的最新声明说了什么?

FDA在2018年3月的声明中承认,BIA-ALCL是一种罕见且高度可治疗的疾病,并强调大多数病例发生在接受了纹理植入物的患者身上. FDA也承认并同意世界卫生组织将BIA-ALCL分类为淋巴瘤, 以及国家综合癌症网络(NCCN)治疗指南.* FDA注意到大多数患者需要手术治疗, 并建议将所有已确认的BIA-ALCL病例报告给“个人档案”注册中心,以便对病例进行详细跟踪. 该声明还确认,如果隆胸患者没有出现症状,那么“没有必要改变常规的医疗护理和随访。."

2017年10月, 欧洲委员会卫生科学委员会, 环境, 和Emerging Risks (SCHEER)发布了一份关于BIA-ALCL的科学建议报告,其中强调了未来研究和报告潜在患者登记的重要性.

2018年6月, 法国监管机构国家药品和健康产品安全局(ANSM)发布了一份关于带纹理植入物生物相容性测试的报告, 并建议不要更改当前的设备批准.

asp和ASAPS都在资助研究,以确定这种癌症的原因,并找到解决方法.

*国家综合癌症网络(NCCN)是美国27个癌症中心的联盟,为大多数已知癌症建立共识诊断和治疗建议. NCCN于2016年为BIA-ALCL制定了循证指南,每年更新一次.

FDA最新声明的意义是什么?

FDA的声明强调,这种疾病主要与纹理植入物有关. FDA认可并同意了世界卫生组织将BIA-ALCL分类为淋巴瘤以及国家综合癌症网络(NCCN)制定的治疗指南。. asp和ASAPS都资助研究,以确定可能导致这种癌症的潜在问题, 并试图找到一种解决办法,从而根除这种疾病.

BIA-ALCL是一个主要担忧吗?

所有患者都应被告知BIA-ALCL的风险. 虽然这种情况并不常见, 任何可能导致病人死亡的手术都必须予以重视, 患者在接受隆胸手术前应该知道这一点. 截至2018年7月30日,PROFILE注册*在美国已收到230个BIA-ALCL独立案例.S.: 56 percent had a history of cosmetic breast augmentation; 44 percent had a history of post-mastectomy reconstruction. 在世界范围内,已经报告了570例特殊病例,其中包括16例与疾病相关的死亡.

ASAPS和asp提供在线患者教育工具,帮助隆胸患者正确看待这种疾病. 在任何给定的患者中,包膜挛缩相对于BIA-ALCL的风险大约高100到3000倍. 尽管风险很小, 患者的安全是整形外科社区的首要焦点, 我们努力教育并告知我们的会员和公众关于BIA-ALCL的症状和风险.

*国家综合癌症网络(NCCN)是美国27个癌症中心的联盟,为大多数已知癌症建立共识诊断和治疗建议. NCCN于2016年为BIA-ALCL制定了循证指南,每年更新一次.

你能解释一下种植体纹理的差异吗?这个因素在研究中起着什么作用?

尽管这并不常见, BIA-ALCL似乎只发生在有或曾经有过纹理植入物的妇女身上. 在较高的表面面积/粗糙度的器件中,BIA-ALCL的发生率较高. 到目前为止,还没有一个记录在案的病例,BIA-ALCL患者只有光滑的植入物. 目前提出的BIA-ALCL成因理论包括纹理植入颗粒, 慢性过敏性炎症, 和/或对生物膜的反应. 所有这些领域的研究都在进行中.

在美国和世界范围内报告的BIA-ALCL病例, 硅胶和盐水填充假体的风险似乎没有区别, 在乳房植入物的重建和美容之间也没有.

这对隆胸患者有何影响?

asp, ASAPS和FDA提倡所有女性, 包括那些做过隆胸手术的人,他们会接受常规的医疗护理和随访, 在适当的时候包括乳房x光检查. 如果患者感觉乳房内有任何异常或注意到任何显著变化,应立即联系他们的医生. 没有推荐对无症状患者进行BIA-ALCL筛查. 在种植体周围的移植物囊内可以发生积液,通常不是恶性的. 然而, 如果种植后一年或更长时间内,种植体周围出现积液, 应认为可疑,必须抽吸,并进行CD30*免疫组化和细胞学检查.

*CD30是一种细胞膜蛋白,通常出现在被激活的t细胞上,而在一些淋巴瘤中出现异常. CD30免疫组化是BIA-ALCL的筛查试验,应在植入后一年以上的所有积水中进行. 如果CD30阴性,则排除BIA-ALCL. 如果CD30阳性, 可能是也可能不是BIA-ALCL,需要细胞阻滞细胞学和流式细胞术进行诊断.

那些考虑隆胸的人怎么办?

医生应将BIA-ALCL纳入乳房植入患者的教育材料和知情同意过程中, 这样病人就能决定适合自己的手术. 乳房植入物已经建立和长期的安全数据可用,而且BIA-ALCL的发病率很低.

如何治疗BIA-ALCL,预后如何?

诊断和治疗遵循国家综合癌症网络(NCCN)制定的标准化指南。. (算法可在asp及ASAPS网站使用). 目前对于BIA-ALCL的治疗建议是全包膜切除术, 乳房植入物的移除, 以及任何相关肿块或肿块的切除. 据报道,双侧乳房都受到影响的病例, 因此,外科医生可能会考虑同时移除植入物和胶囊. 迄今为止,所有的BIA-ALCL病例,疾病局限于乳房包膜周围的疤痕组织,并通过完全的手术切除治疗,已被治愈. 大部分接受全包膜切除术的早期患者不需要额外的治疗. 不能切除的疾病、淋巴结扩散或远处转移需要化疗.

是否有些病人的风险比其他人更大?

不可能预测谁会发展成BIA-ALCL. 它发生在那些为了美容和重建的目的而植入有纹理的乳房的女性身上,也发生在同时植入生理盐水和硅胶的女性身上. 根据已发表的数据和研究,以下是目前BIA-ALCL的危险因素:

  1. 设备. 变形表面设备. 目前还没有单纯使用光滑壁植入物的病例报告.
  2. 遗传学. 已发表的两篇报告称可能存在遗传易感性(JAK1和STAT3基因的生殖系突变). 需要进一步调查.
  3. 炎症. 由过敏反应引起的慢性炎症, 细菌, 另一个未知因素, 或者是某种结合.
  4. Time. BIA-ALCL通常表现为几年(平均8年), 2-28年).

健康的病人是否应该预防性地移除他们的植入物?

FDA不建议对没有症状的女性进行额外的筛查或移除植入物.

隆胸女性是否应该接受BIA-ALCL筛查?

FDA建议没有乳房变化的女性不需要超过常规的随访. 如果病人的乳房发生了变化,特别是出现了肿胀或肿块,她应该去看医生并接受检查, 成像, 如果有液体测试.

是什么原因导致BIA-ALCL?

asp, PSF, ASAPS, ASERF和FDA正在研究BIA-ALCL.*细菌污染, 植入物纹理引起的长期过敏性炎症和/或刺激, 遗传因素已被理论化,并正在进行进一步的研究. 研究正在进行中,病例正在被监测. 全球各地报告病例的集中程度差异很大, 一些地区报告的病例很少. 全世界正在收集的数据将有助于确定这种疾病的任何遗传倾向.

*美国整形外科学会(asp), 整形外科基金会(PSF), 美国美容整形外科学会, 美容外科教育研究基金会(ASERF), 美国食品和药物管理局.

FDA是否建议反对使用带纹理的植入物?

FDA确认,所有的乳房植入物在使用时都具有合理的安全性保证. 最佳实践要求整形外科医生讨论与任何手术相关的已知风险和潜在并发症. 对于病人和她的外科医生来说,坦率地讨论所有可行的治疗方案是很重要的, 以及BIA-ALCL的风险, 包膜挛缩, 植入位置不正, 再手术率. 整形外科医生必须就植入物的好处和风险进行坦率和透明的讨论, 既平滑又有质感. 病人必须在知情的情况下做出决定, 基于她对自己的需求和所涉及的风险的评估. 如果外科医生的评估认为平滑或有纹理的植入物具有相同的效果, 使用平滑的植入物可能被证明是谨慎的.

有谁死于BIA-ALCL吗?

全球已确认有16人死亡,其中包括5名美国人.S. 迄今为止归因于BIA-ALCL的案例. 澳大利亚已经报道了与疾病相关的死亡, 巴西, 法国, 荷兰, 新西兰, 瑞典, 英国和美国. 在已知的16例死亡病例中, 所有患者或单独接受化疗/XRT, 死于治疗本身, 囊膜切除不完全, 或治疗前疾病传播(转移性疾病). 这些报告强调了疾病识别和及时适当治疗的重要性.

对于出现可归因于BIA-ALCL症状的患者,推荐的临床反应是什么?

BIA-ALCL的诊断遵循国家综合癌症网络(NCCN)的国际建议.*遵循NCCN指南, 肿胀的乳房可以用超声来评估液体收集, 荚膜质量, 或者淋巴结肿大.

液体收集应通过皮肤用针进行取样(经皮抽吸)。.

至少要取20毫升,理想情况下要尽可能多的液体:

  1. CD30免疫组织化学
  2. 细胞块细胞学和流式细胞术评估并标记为“排除BIA-ALCL”.“CD30检测对于指导病理学家和帮助在任何手术干预之前建立诊断是至关重要的.

CD30检测对指导病理学家是至关重要的,在任何手术干预之前都应努力确定诊断.

* 2016年7月, asp和ASAPS联合发布了一份“撕裂表”,描述了对表现为可能是BIA-ALCL症状的患者的推荐临床治疗,这最终成为NCCN指南的框架. asp/ASAPS Tear Sheet的复印件请访问:joint - asp -ASAPS关于乳房植入物相关ALCL的声明. 该文档也可以在ASAPS网站上访问:http://www.手术.org/专业人士.

如何诊断BIA-ALCL?

诊断应通过在诊所的液体采样(抽吸)或任何手术干预前的介入放射学. 诊断需要非常具体的十大赌博正规信誉网址:细胞学上十大赌博正规信誉网址大的间变性细胞, CD30 +免疫组织化学, 流式细胞术克隆扩增.

乳房x线照相术在诊断BIA-ALCL中是无用的. 在确诊病例, PET和CT扫描可以帮助分期疾病, 评估相关包膜包块, 淋巴结转移或器官转移. 一旦确诊, 在任何手术干预之前都应进行肿瘤会诊.

是否应该联系已经植入有纹理的植入物的患者,了解BIA-ALCL的风险?

医生可以提供术前信息,并保留足够的病人记录和手术报告. 患者教育资源可用于asp*和ASAPS**的外科医生成员.

*在www.plastic手术.org/alcl或* * www.手术.org/专业人士

是否应该在常规基础上跟踪植入物的患者.e.每年,?

目前还没有BIA- ALCL的筛查建议. FDA建议患者术后进行MRI筛查,诊断植入物破裂,但这可能会检测到BIA-ALCL. 建议种植患者定期进行临床检查, 就像筛查植入物并发症,如包膜挛缩一样. 患者还应通过乳房x线照相术进行年龄适当的乳腺癌筛查,并鼓励患者每月进行自我检查.

我在哪里可以找到更多关于BIA-ALCL的信息?

额外的信息, 可下载的手稿, 以及有关BIA-ALCL的资源,请访问www.thepsf.org/PROFILE和www.plastic手术.org/alcl,以及www的医学专业人员部分.手术.org以及在RADAR上搜索“ALCL”.